XienceV лучше Taxus в исследованиях SPIRIT IV, COMPARE
Abbott Vascular выпустила стент XIENCE V и  XIENCE PRIME             мболизации маточных артерий, : микросферы Embosphere, микросферы EmboGold       
�нтермед: Главная Новости AV XienceV лучше Taxus в исследованиях SPIRIT IV, COMPARE

XienceV лучше Taxus в исследованиях SPIRIT IV, COMPARE

PDF Печать

XienceV лучше Taxus в исследованиях SPIRIT IV и COMPARE

САН-ФРАНЦИСКО, 23 сентября 2009 г. - Результаты исследований SPIRIT IV и COMPARE демонстрируют лучшую безопасность и эффективность эверолимус-доставляющего коронарного стента Xience V по сравнению с паклитаксель-выделяющими стентами Taxus Liberté и Taxus Express.

Директор курса TCT Грегг Стоун (Gregg W. Stone, MD), доктор медицинского центра Колумбийского университета в Нью-Иорке, представил результаты SPIRIT IV - крупнейшего на сегодня исследования из серии SPIRIT, включавшего 3.690 пациентов, в том числе более 1.100 пациентов с диабетом (32.2%; n=1185). Как показало исследование, Xience V существенно, на 38%, уменьшил частоту несостоятельности леченного поражения (TLF) в течение 1 года наблюдения по сравнению с Taxus Express (Xience V 4.2% против Taxus 6.8%). Кроме того, Xience V превзошел Taxus по одной из вторичных конечных точек - частоте повторных вмешательств на леченном поражении, вызванных ишемией (ID-TLR), с относительным снижением риска на 46% (RR=0.55; 95% CI, 0.38-0.78).

Г. Стоун подчеркнул, что выявлено значительное снижение частоты несостоятельности леченого поражения (TLF), несостоятельности целевого сосуда (TVF) и серьезных неблагоприятных кардиальных событий (MACE) у пациентов, которым проводилось лечение стентом XIENCE V (n=2458) по сравнению с TAXUS (n=1229) в течение 1 года.

Другие основные результаты исследования для XIENCE V в сравнении с TAXUS:(Рис.1):

  • Снижение серьезных кардиальных событий (МАСЕ) на 39% (4.2% против 6.9%; P =0.0009). MACE определялось как сердечная смерть, инфаркт миокарда или ID-TLR.
  • Снижение сердечной смертности или инфаркта миокарда (ИМ) в леченном сосуде на 31% (2.2% против 3.2%; Psup= 0.09).
  • Снижение на 38% количества ИМ, связанных с леченным сосудом (1.8% против 2.9% P = 0.04).
  • Сравнимые уровни сердечной смертности (0.4% vs 0.4%; P = 1)
  • Снижение тромбозов стента по протоколу на 80% (0.17% против 0.85%; P =0.004).
  • Снижение тромбозов стента на 74% согласно определению точного/вероятного тромбоза Консорциума Академических Исследований (ARC) (0.29% против 1.10%; P = 0.004) (Рис.2).
        рис.1

       рис.2


Исследование SPIRIT IV включало множество подгрупп комплексных пациентов, в том числе более 1100 пациентов с диабетом, у которых обычно имеются более сложные поражение и более тяжелое течение заболевания. У пациентов с диабетом не было разницы по частоте TLF между Xience V и Taxus Express за 1 год (6.4% против 6.9%; P = 0.8). У пациентов без диабета Xience V снизил TLF на 54% по сравнению с Taxus Express за 1 год (3.1% против 6.7%; P < 0.0001). В соответствие с определением точного/вероятного тромбоза стента по ARC, Xience V по сравнению с Taxus Express имел на 40% меньше тромбозов у пациентов с диабетом (0.8% против 1.33%; P = 0.52), и на 94% меньше тромбозов у пациентов без диабета (0.06% против 1%; P = 0.0009).

«Эти данные четко демонстрируют, что перед нами новая, эффективная... платформа стента проявившая себя в течение года, и в рамках этого мы имеем большую точность и понимание всех ее компонентов - сказал Майкл Крюкофф (Mitchell W. Krucoff, MD), профессор кардиологии из медицинского центра университета Дюка. - Какой из них будет лучше работать при диабете? Нам важно продолжить бороться со сложностью научного обоснования реваскуляризации у диабетиков».

Дополнительно Xience V продемонстрировал низкую частоту событий за 1 год по сравнению с Taxus Express при анализе в множестве подгрупп, таких как пациенты с малыми артериями (диаметр 2.75 мм), пациенты с длинными поражениями (> 13.3 мм) и пациенты с многососудистыми поражениями. Снижение TLF составило: у пациентов с малыми сосудами на 43% (3.9% против 6.8%; р=0,02), у пациентов с длинными поражениям на 35% (4.5% против 6.9%; р=0,08), у пациентов с двумя и более поражениями на 49% (5.1% против 10%; р=0,007).

COMPARE, SPIRIT IV схожие результаты

Результаты исследования COMPARE представленные сразу после SPIRIT IV доктором Питером Смитом (Peter C. Smits, MD, PhD) из клиники Maasstad Ziekenhuis в Роттердаме, демонстрируют, что в реальном потоке пациентов эверолимус-выделяющий стент Xience V значительно снижает MACE по сравнению со стентом Taxus Liberté. Превосходство Xience V было достигнуто, главным образом, вследствие меньшей частоты реваскуляризаций в целевом поражении (TLR) и ранних тромбозов стента за 1 год.

Данные полученные в исследовании COMPARE показали, что Xience V превосходит Taxus в первичной комбинированной конечной точке, включавшей всю смертность, не летальные ИМ и TVR за один год с частотой в 9.1% в группе Taxus против 6.2% (P=0.023) в группе Xience V. Смертность от все причин и сердечная смертность, были тем не менее сравнимы между группами (P=0.58 для общей смертности, P=0.81 для сердечной смертности). По заключению Смита, показатели TVR и ишемический TLR были меньше у Xience V (р=0,0001 для TVR, P=0.0002 для TLR). Также было достоверно меньше тромбозов стента (точный/вероятный по ARC) в группе Xience V против группы Taxus (P=0.002) (Рис.3).


        рис. 3


«Меня поразило, насколько похожи результаты этих исследований, - сказал Стоун о SPIRIT IV и COMPARE во время обсуждения исследования COMPARE. - Самая важная мысль, которую стоит отметить, состоит в том, что исследования, которые мы делаем для регистрационных целей, отличаются от тех, которые мы делаем, для выяснения истины... Необходимо проводить глобальные исследования с «реальными» пациентами, чтобы увидеть в действительности различия между устройствами, и это начинание должно быть продолжено».

Объявлено о новом поворотном исследовании

Перед началом сессии о результатах ключевых исследований Грег Стоун анонсировал начало нового глобального исследования EXCEL (Evaluation of Xience Prime versus Coronary Artery Bypass Surgery for Effectiveness of Left Main Revascularization), которое сравнит лекарственный стент XIENCE PRIME с АКШ у пациентов с незащищенным стволом ЛКА.

Исследование, возглавляемое Грегом Стоуном (Gregg W. Stone, MD) и Патриком Cерройзом (Patrick W. Serruys, MD, PhD) с интервенционной стороны и Джозефом Сабиком (Joseph Sabik, MD) и Питером Каппетейном (Pieter Kappetein, MD, PhD) со стороны хирургов, будет изучать в четыре раза больше больных с незащищенным стволом, чем в SYNTAX, и планирует включение 2500 избранных пациентов. Дж. Сабик сказал, что самым сложным будет вовлечь хирургов и объяснить им, что это в их интересах и в интересах их пациентов.


Источники:

1. Презентация Г. Стоуна на ТСТ-2009: SPIRIT IV - A Prospective, Randomized Trial Comparing
an Everolimus-Eluting Stent and a Paclitaxel-Eluting Stent in Patients with Coronary Artery
Disease - One Year Clinical Results
2. Презентация П. Смита на ТСТ-2009: Compare Trial

 


Журнал "НОВОСТИ ABBOTT VASCULAR В РОССИИ", №3 (9) 2009

 

 

Новости

13.03.11
 FOxsv стентСовершенно решение для малых сосудов
  • Высокое расчетное давление разрыва
  • Низкий профиль кончика
  • Отличная свертываемость баллона при сдувании
Подробнее...
13.03.11
FOXplus стент
Балонный катетер для ангиопластики
  • Высокая прочность
  • Низкий профиль
  • Усовершенствованная технология катетерного шафта

 

Подробнее...
13.03.11
Absolute Pro LL Система периферического самораскрывающегося стента. Доказанные клинические результаты в лечении длинных стенозов ПБА. Непревзойденная прочность. Бескомпромиссная доставляемость.
Подробнее...