Xience_V_2008

Стент с лекарственным покрытием XIENCE^TM V производства Abbott показал превосходные результаты в сравнении со стентом TAXUS^®

Последний мета-анализ данных SPIRIT II и SPIRIT III подтверждает,
что пациенты, леченные стентом XIENCE V, меньше подвержены риску смерти,
инфаркта миокарда и повторных процедур в сравнении с пациентами,
леченными стентом TAXUS®, на протяжении 2 лет.

Вашингтон, США, TCT-2008

13 октября 2008 г. на 20-м ежегодном научном симпозиуме конгресса по транскатетерной терапии сердечно-сосудистых заболеваний ТСТ-2008, проводимом Фондом исследований сердечно-сосудистой системы, Грег В. Стоун - ведущий эксперт исследования SPIRIT III - представил данные независимого мета-анализа рандомизированных клинических исследований SPIRIT II и SPIRIT III, проводимых компанией Abbott. Результаты анализа показали, что эверолимус-доставляющий коронарный стент XIENCE V по-прежнему предлагает лучшие клинические преимущества пациентам в сравнении с паклитаксель-доставляющим коронарным стентом TAXUS^® на протяжении 2 лет. В этом мета-анализе, который включал пациентов из США, Европы и Азии, продемонстрированы превосходные клинические результаты стента XIENCE V в сравнении со стентом TAXUS по таким конечным точкам, как несостоятельность целевого сосуда (TVF) и серьезные неблагоприятные кардиальные события (MACE) за 2 года. XIENCE V также продемонстрировал значительно более низкую частоту клинических событий, чем TAXUS, в отношении основных компонентов МАСЕ - эффективности (реваскуляризация целевого
поражения) и безопасности (сердечная смерть и инфаркт миокарда) - за 2 года.
Грег В. Стоун - профессор Медицинского центра Колумбийского университета и председатель Фонда исследований сердечно-сосудистой системы (CRF, США, Нью-Йорк)  сказал, что объединенные данные исследований SPIRIT II и SPIRIT III демонстрируют большую безопасность и эффективность у XIENCE V, чем у TAXUS, за 2 года наблюдения. Он также заключил, что в мета-анализе за 2 года XIENCE V в сравнении с TAXUS показал статистически значимое снижение комбинированного показателя смерти от всех причин или инфаркта миокарда, а также последующего уменьшения необходимости проведения повторных сердечных процедур, тем самым подтверждая, что XIENCE V является действительно стентом второго поколения, который улучшает результаты лечения пациентов.

Мета-анализ 1 302 пациентов из клинических исследований SPIRIT II и SPIRIT III показал следующие ключевые результаты для стента XIENCE V за 2 года:

• клинически значимое снижение риска ишемией обусловленной несостоятельности целевого сосуда (TVF, кардиальные события в леченом сосуде) на 31% в сравнении с TAXUS (10,4 %для XIENCE V против 14,7% для TAXUS, p =0,03)*. TVF является  составным клиническим показателем безопасности и эффективности результатов, определяемым как сердечная смерть, инфаркт миокарда (ИМ) или реваскуляризация в целевом сосуде (TVR);

• клинически значимое снижение риска ишемией обусловленных серьезных неблагоприятных кардиальных событий (MACE) на 45% в сравнении с TAXUS (7,1% для XIENCE V против 12,3% для TAXUS, p=0,001)*. MACE является важным составным клиническим показателем безопасности и эффективности результатов, определяемым как сердечная смерть, инфаркт миокарда (ИМ) или ишемией обусловленная реваскуляризация целевого поражения (TLR вследствие недостаточности кровоснабжения) (рис. 1)**;

• достигнутое снижение риска смерти от всех причин на 28% в сравнении с TAXUS (2,4% для XIENCE V против 3,3% для TAXUS, p=0,36)*;

• достигнутое снижение риска сердечной смерти на 28% в сравнении с TAXUS (0,9% для XIENCE V против 1,3% для TAXUS, p=0,56)*;

• клинически значимое снижение риска инфаркта миокарда (ИМ) на 45% в сравнении с TAXUS (3,1% для XIENCE V против 5,6% для TAXUS, p=0,03)* (рис. 2)**;

• клинически значимое снижение риска смерти от всех причин или инфаркта миокарда (ИМ) на 39% в сравнении с TAXUS (5,1% для XIENCE V против 8,3% для TAXUS, p=0,03)*;

• клинически значимое снижение риска сердечной смерти или инфаркта миокарда (ИМ) на 41% в сравнении с TAXUS (3,8% для XIENCE V против 6,3% для TAXUS, p=0,04)*;

• клинически значимое снижение риска ишемией обусловленной реваскуляризации целевого поражения (ID-TLR) на 41% в сравнении с TAXUS (4,1% для XIENCE V против 6,8% для TAXUS, p=0,03)*;

• низкая частота тромбоза стента между 1 и 2 годами, именуемого как очень поздний тромбоз стента, согласно определению Академической ассоциации научных  исследований (ARC) подтвержденного/вероятного тромбоза стента (0,5% для XIENCE V и 0,8% для TAXUS).

Определение ARC тромбоза стента было разработано для исключения разночтений в понятиях, используемых в различных клинических исследованиях стентов с лекарственным покрытием (рис. 3)**.

* Частота событий оценивалась по методу Каплана-Майера; p-значения приводятся
только для описания.
** Данные в таблицах и рисунках представлены Г.В. Стоуном на конгрессе TCT-2008
(Вашингтон, 13 октября 2008 г.).

Анализ подгрупп исследования SPIRIT III показал убедительные результаты у сложных пациентов

Также на конгрессе ТСТ был представлен многосторонний анализ подгрупп клинического исследования SPIRIT III, в котором показаны полученные доказательства убедительных преимуществ лечения с помощью XIENCE V различных патологий и типов поражений, характерных для сложных пациентов. Устойчивые преимущества отмечены у XIENCE V в сравнении с TAXUS за 2 года обследования множества подгрупп, включая пациентов с поражениями малых сосудов и многососудистыми поражениями. Анализ показал, что у больных диабетом не было выявлено отличий между XIENCE V и TAXUS за 2 года. В клиническом исследовании SPIRIT III не был предусмотрен анализ статистических различий в подгруппах пациентов, так как объем выборки оказывается слишком мал для получения достоверных выводов.
Несмотря на то, что дизайн клинического исследования SPIRIT III не предполагает статистического сравнения в подгруппах, положительные тенденции демонстрируют, что XIENCE V показывает стабильные результаты и дает врачам уверенность в стенте XIENCE V, поскольку они оценивают, какое лечение наиболее эффективно для их пациентов. По данным анализа подгрупп, были обнаружены вдохновляющие тенденции к снижению частоты событий между 1 и 2 годом наблюдения у пациентов, леченных стентом XIENCE V, в сравнении с пациентами, леченными стентом TAXUS, независимо от характеристик пациентов и сложности поражения.

О системе эверолимус-доставляющего коронарного стента XIENCE V

Стент XIENCE V создан на платформе лидера рынка непокрытых металлических стентов - системы коронарного стента MULTI-LINK VISION® производства Abbott. Платформа ML VISION разработана для обеспечения простоты доставки и облегчения врачу маневренности при стентировании пораженного участка артерии. Стент XIENCE V применяется для лечения ишемической болезни сердца посредством поддержания в открытом состоянии суженной или закупоренной артерии и контролируемого выделения лекарственного средства, эверолимуса, для предотвращения повторного закрытия артерии после стентирования.

Долгосрочные результаты изучения стента XIENCE V в главном клиническом исследовании SPIRIT III (США) продемонстрировали снижение риска развития MACE на 45% в сравнении с TAXUS за 2 года. XIENCE V показал уменьшение TVF на 32% в сравнении с TAXUS за 2 года. XIENCE V также продемонстрировал низкую частоту тромбоза стента между 1 и 2 годом, именуемого как очень поздний тромбоз стента, согласно определению Академической ассоциации научных исследований (ARC) подтвержденного/вероятного тромбоза стента (0,3% для XIENCE V и 1,0% для TAXUS). XIENCE V  достиг первичной конечной точки в клиническом исследовании SPIRIT III со статистически значимым снижением поздней потери просвета в сегменте (in-segment late loss) на 50% за 8 месяцев по сравнению с TAXUS.

XIENCE V доступен с обоими типами системы доставки, как по проводнику (OTW), так и быстрой смены проводника (RX). Система быстрой смены проводника является наиболее широко используемым типом систем доставки, поскольку обеспечивает одному оператору дополнительную свободу действий в процессе установки стента.

XIENCE V получил одобрение FDA (главный регуляторный орган США) и выпущен на рынок США в июле 2008 г., а в Европе и других странах - в октябре 2006 г. В Японии XIENCE V в настоящее время проходит стадию испытаний для представления на одобрение в Министерство Здравоохранения и Социального обеспечения Японии.

Компания Abbott поставляет специально маркированную версию XIENCE V под названием эверолимус-доставляющий коронарный стент PROMUS^TM для корпорации Boston Scientific. PROMUS разработан, изучен и запущен в производство компанией Abbott и поставляется для Boston Scientific в соответствии с соглашением о дистрибьюции, заключенным между двумя компаниями.

Эверолимус разработан компанией Novartis Pharma AG как ингибитор сигнального активатора пролиферации, или ингибитор mTOR, и лицензионно использован компанией Abbott в качестве лекарственного средства, доставляемого стентом. Как было показано, эверолимус подавляет рост неоинтимы в коронарных артериях после имплантации стента благодаря своим антипролиферативным свойствам.

Расширенная информация о системе стента XIENCE V, включая наиболее важные сведения о безопасности и эффективности, доступна на сайте.¹

Источник: "НОВОСТИ ABBOTT VASCULAR В РОССИИ", №3 (6) 2008