XIENCE V продолжает превосходить TAXUS с постоянным преимуществом в клинических показателях и впечатляющей долгосрочной безопасностью в исследовании SPIRIT III

Печать

XIENCE V® продолжает превосходить TAXUS с постоянным преимуществом в клинических показателях и впечатляющей долгосрочной безопасностью в исследовании SPIRIT III

  • Лидирующий на рынке стент XIENCE V показал низкий уровень серьезных кардиальных событий (MACE) за три года, что на 43% меньше по отношению к TAXUS
  • Отсутствие дополнительных тромбозов между 2м и 3м годами и впечатляюще низкий уровень очень поздних тромбозов стента XIENCE V 
Долгосрочные результаты ключевого американского исследования SPIRIT III показывают, что наблюдаемое клиническое превосходство лидирующего на рынке стента Эбботт XIENCE V® продолжает увеличиваться по отношению к стенту TAXUS® Express2. За 3 года XIENCE V продемонстрировал снижение риска серьезных сердечных событий (MACE) на 43% по отношению к TAXUS (9.1% для XIENCE V против 15.7% TAXUS, p=0.003)* Рис.1. MACE является важным составным клиническим показателем безопасности и эффективности результатов лечения для пациентов, определяемым как сердечная смерть, инфаркт миокарда или обусловленное ишемией повторное вмешательство на леченном поражении (ID-TLR). Трехлетние результаты SPIRIT были представленн профессором Колумбийского университета Грегом Стоуном (Gregg W. Stone) на конгрессе ТСТ 2009 в Сан-Франциско.



SPIRIT III - проспективное, многоцентровое, рандомизированное, односторонне слепое, контролируемое клиническое исследование, сравнивающее XIENCE V с TAXUS Express в группе 1002 пациентов (669 пациентов в группе XIENCE V и 333 пациента в группе TAXUS Express) с одним или двумя стенозами нативной коронарной артерии. Исследование проводится в 65 академических и территориальных медицинских центрах в США с включением пациентов с 22 июня 2005 г. по 15 марта 2006 г. Первичной конечной точкой SPIRIT III была поздняя потеря просвета в сегменте за 8 месяцев, где XIENCE V продемонстрировал превосходство над TAXUS Express со статистически значимым снижением этого показателя на 50% (ср. 0,14 мм против 0,28 мм; рsup=0,004).

"Результаты SPIRIT III четко показывают, что на протяжении 3-х лет сохраняются преимущества у пациентов леченных с помощью стента XIENCE V по сравнению с TAXUS с меньшим количеством повторных вмешательств и меньшим количеством сердечных приступов для XIENCE V," - сказал доктор Стоун, главный исследователь SPIRIT III, являвшийся также недавним председателем Фонда Сердечнососудистых Исследований (CRF) в Нью-Иорке.

XIENCE V показал впечатляюще низкий уровень очень поздних тромбозов стента (от 1 года до 3-х лет) без дополнительных тромбозов между вторым и третьим годами. Уровень очень поздних тромбозов XIENCE V по протоколу составил 0.2%**по сравнению с 1.0% у TAXUS (p=0.11) за 3 года. Уровень очень поздних тромбозов согласно определению подтвержденных/вероятных тромбозов, принятому Академическим Исследовательским Консорциумом (ARC), составил 0.3%** за 3 года для XIENCE V и 1.0% для TAXUS (p=0.34) Рис.2. Определение тромбозов по ARC было специально разработано для исключения разночтений в определениях тромбозов между исследованиями различных лекарственных стентов.



Ключевые результаты исследования SPIRIT III

У 1,002 пациентов в исследовании SPIRIT III, XIENCE V продемонстрировал следующие ключевые результаты за 3 года:

  • Снижение риска MACE на 42% по сравнению с TAXUS (9.1% для  XIENCE V против 15.7% для TAXUS, p=0.003). 
  • Снижение риска несостоятельности леченного поражения (TLF)  на 42% по сравнению с TAXUS (8.3% для XIENCE V против 14.4% для TAXUS, p=0.005).
TLF это композитный клинический параметр эффективности и безопасности результатов вмешательства для пациентов, определяемый как сердечная смерть, ИМ в целевом сосуде или повторное вмешательство в леченом поражении, обусловленное ишемией (ID-TLR);
  • Снижение риска несостоятельности леченного сосуда (TVF) на 30% по сравнению с TAXUS (13.5% для XIENCE V против 19.2% для TAXUS, p=0.03).
TVF - это составной клинический параметр эффективности и безопасности результатов вмешательства для пациентов, определяемый как сердечная смерть, ИМ или повторное вмешательство на леченном сосуде, обусловленное ишемией (ID-TVR).
  • Снижение риска инфаркта миокарда (ИМ) на 41% по сравнению с TAXUS (3.7% для XIENCE V против 6.3% для TAXUS, p=0.07).
  • Снижение риска обусловленной ишемией реваскуляризации целевого
    поражения (ID-TLR) на 39% по сравнению с TAXUS (5.4% XIENCE V против 8.9% для TAXUS, p=0.05). 

  • Частота очень поздних тромбозов по протоколу 0.2%** по сравнению с 1.0% для TAXUS (p=0.11). По определению ARC точного/вероятного тромбоза, частота очень поздних тромбозов составила 0.3%** для XIENCE V и 1.0% для TAXUS (p=0.34). 

Подтверждено постоянство результатов SPIRIT III при анализе в подгруппах

В дополнение к позитивным 3-летним результатам исследования в целом, анализ в подгруппах исследования SPIRIT III продемонстрировал доказательства убедительной эффективности XIENCE V среди различных типов пациентов и поражений, характеризующих сложность пациентов. У пациентов с диабетом анализ результатов за 3 года не показал различий в уровне MACE между XIENCE V и TAXUS (10,3% XIENCE V против 9,4% TAXUS)***. У пациентов без диабета частота MACE для TAXUS за 3 года была более чем вдвое больше уровня MACE для XIENCE V за 3 года (8,6% для XIENCE V против 18.2% для TAXUS).


* Если не указано иначе, частота событий и значение p определялись по методу Каплана-Майера; значение р приводится только для описания.

** Частота тромбозов стента основана на комбинированной частоте событий, значение р определялось по критерию Фишера и приводится только для описания.

*** Частота событий в подгруппах основана на комбинированной частоте событий.

 


Источники:

1. XIENCE V лидирует на рынках в США и Европе. На основании доли рынка в 3-м квартале 2009 г. Данные в файле Abbott Vascular.

2. Презентация Г. Стоуна на ТСТ-2009. The XIENCE V / PROMUS Everolimus-Eluting Stent: Comprehensive Update of the Clinical Trial Program - Featuring the First Presentation of the SPIRIT III 3-Year Results

 


 

Журнал "НОВОСТИ ABBOTT VASCULAR В РОССИИ", №3 (9) 2009