VIENNA ABSOLUTE
Abbott Vascular выпустила стент XIENCE V и  XIENCE PRIME             мболизации маточных артерий, : микросферы Embosphere, микросферы EmboGold       

VIENNA ABSOLUTE

PDF Печать

ПРЕДСТАВЛЯЕТ РЕЗУЛЬТАТЫ КЛИНИЧЕСКОГО ИССЛЕДОВАНИЯ VIENNA ABSOLUTE - ЕДИНСТВЕННОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ, СТАБИЛЬНО ДЕМОНСТРИРУЮЩЕЕ ПРЕИМУЩЕСТВА ПЕРВИЧНОГО БЕДРЕННО-ПОДКОЛЕННОГО СТЕНТИРОВАНИЯ НА ПРОТЯЖЕНИИ 2 ЛЕТ* по сравнению с баллонной ангиопластикой  и опциональным стентированием.

М. Шиллингер, Э. Минар и др.

Schillinger M., et al. Circulation, 2007; 115: 2745-2749
Отделение ангиологии и сердечно-сосудистой интервенционной радиологии Медицинского университета г. Вены, Австрия

 


98 пациентов из 104 были повторно обследованы через 2 года (94%);

 

  • частота рестенозов за 2 года составила 45,7% (21/46) против 69,2% (36/52), что говорит о преимуществах первичного стентирования над баллонной ангиопластикой с вторичным опциональным стентированием (р=0,031);
  • как показал анализ проведенного лечения, стентирование (как первичное, так и вторичное; 63 пациента) имело убедительное преимущество перед одной только баллонной ангиопластикой (35 пациентов) в плане снижения частоты возникновения рестеноза (49,2% против 74,3%, р=0,028).
Клинически у пациентов из группы первичного стенирования отмечалась тенденция в сторону
  • лучших функциональных результатов выполнения тредмил-теста (в среднем дистанция ходьбы составила 302 м по сравнению с 196 м; р=0,12);
  • лучших значений лодыжечно-плечевого индекса (в среднем 0,88 по сравнению с 0,78; р=0,09) за 2 года соответственно;
  • к снижению частоты повторных интервенций после первичного стентирования (17/46, 37,0% по сравнению с 28/52, 53,8%; р=0,14).
Заключение

За 2 года первичное стентирование самораскрывающимися нитиноловыми стентами для лечения обструкций поверхностной бедренной артерии показало:
  • сохраняющееся преимущество в отношении морфологических результатов;
  • тенденцию к улучшению клинических результатов по сравнению с баллонной ангиопластикой и последующим опциональным стентированием.






* Презентация Профессора Martin Schillinger на PCR-2007.
В дополнение к данным, ранее опубликованным в NEJM
(N Engl J Med 2006; 354:1879-88.), обосновывающим превос-
ходство Первичного Стентирования над Баллонной Ангио-
пластикой у пациентов, наблюдавшихся до 24 месяцев.


Введение.

Первичное стентирование самораскрывающимися нитиноловыми стентами поверхностной бедренной артерии (ПБА) показало улучшение морфологических и клинических результатов по сравнению с баллонной ангиопластикой и опциональным стентированием в течение 12 месяцев в рандомизированном контролируемом исследовании. В этой работе представлены 2-летние данные в отношении рестенозов и клинических результатов у этих же пациентов.

Методы и результаты.

Из 104 пациентов с хронической ишемией нижних конечностей и обструкцией ПБА 98 пациентам (94%) через 2 года после интервенции для выявления рестеноза (> 50%) было проведено ультразвуковое дуплексное сканирование (УЗДС), а для оценки клинических и гемодинамических показателей выполнен тредмил-тест (ТТ) и определен лодыжечно-плечевой индекс (ЛПИ). Частота рестенозов за 2 года составила 45,7% (21 пациент из 46) по сравнению с 69,2% (36 пациентов из 52), что говорит о преимуществах первичного стентирования над баллонной ангиопластикой с вторичным опциональным стентированием, по результатам анализа целей лечения (р = 0,031). Стабильно стентирование (как первичное, так и вторичное; 63 пациента) имело преимущество перед только баллонной ангиопластикой (35 пациентов) в плане снижения частоты возникновения рестеноза (49,2% по сравнению с 74,3%, р=0,028), по результатам анализа проведенного лечения. Клинические показатели у пациентов из группы первичного стентирования имели тренд в сторону лучших результатов выполнения ТТ (в среднем 302 м по сравнению с 196 м; р=0,12) и лучших значений ЛПИ (в среднем 0,88 по сравнению с 0,78; р=0,09) за 2 года соответственно. Частота повторных интервенций имела тенденцию к снижению после первичного стентирования (17 пациентов из 46 [37,0%] по сравнению с 28 пациентами из 52 [53,8%]; р=0,14).

Выводы.

За 2 года первичное стентирование самораскрывающимися нитиноловыми стентами для лечения обструкций ПБА показало стабильно сохраняющиеся преимущества в отношении морфологических результатов и тенденцию к улучшению клинических результатов по сравнению с баллонной ангиопластикой и последующим опциональным стентированием.



Представлялось, что самораскрывающиеся нитиноловые стенты могут улучшать среднесрочные результаты эндоваскулярной реваскуляризации поверхностной бедренной артерии (ПБА).1-6 В рандомизированном клиническом исследовании Balloon Angioplasty Versus Stenting With Nitinol Stents in the Superficial Femoral Artery - "Баллонная ангиопластика в сравнении со стентированием нитиноловыми стентами поверхностной бедренной артерии" (ABSOLUTE) проводилось сравнение первичного стентирования самораскрывающимися нитиноловыми стентами и баллонной ангиопластики с опциональным стентированием для лечения заболеваний ПБА у 104 пациентов с хронической ишемией нижних конечностей и средней протяженностью леченого сегмента 132 и 127 мм соответственно.1 В срок до 12 месяцев первичное стентирование показало преимущества в отношении морфологических и клинических результатов: частоты рестенозов, функциональных возможностей на тредмиле и лодыжечно-плечевого индекса.1 Однако после 12 месяцев эффективность первичной имплантации нитиноловых стентов в ПБА была неясной, и сопряженный с интервенцией феномен поздних рестенозов в группе стентирования оставался реально значимой проблемой. По прошествии 2 лет после интервенции было проведено повторное обследование пациентов, включенных в исследование ABSOLUTE, которым для определения морфологических, клинических и гемодинамических результатов выполнялось УЗДС, тестирование на тредмиле и определение ЛПИ в покое, а также клинически оценивалась необходимость повторной реваскуляризации целевого сосуда (TVR).

Методы

Дизайн исследования и критерии включения/исключения опубликованы ранее.1 В исследование было включено 104 пациента с симптомным атеросклерозом сосудов нижних конечностей, проявлявшимся выраженной перемежающейся хромотой (Rutherford - 3 класс), или хронической критической ишемией нижних конечностей (Rutherford - 4 класс), или трофической ишемической язвой (Rutherford - 5 класс) и стенозом > 50%, или окклюзией ипсилатеральной ПБА с протяженностью целевого поражения > 30 мм, а также один пациент (стеноз < 50%) с тибиоперонеальным отходящим сосудом. Критериями исключения служили: острая критическая ишемия конечностей; ранее выполненное хирургическое шунтирование или стентирование ПБА; нелеченый атеросклероз ипсилатеральных артерий малого таза (стеноз > 50% или окклюзия); известная непереносимость лекарственных средств, используемых в исследовании, или контрастных веществ.

Пациентам, рандомизированным для стентирования, предполагалось проводить первичную имплантацию стента без предилатации. Предилатация баллоном меньшего размера ограниченно выполнялась пациентам с очень узким стенозом или выраженно кальцинированной окклюзией, которые не позволяли провести доставляющую стент систему первичным прохождением. Стенты имплантировались так, чтобы покрывались по 10 мм дистального и проксимального края целевого поражения. В случае множественных стенозов края стентов перекрывались на 10 мм. Постдилатация после стентирования выполнялась строго в пределах стентированного сегмента баллоном с диаметром, соответствующим проксимальному нелеченому участку сосуда, с превышением размера не более 10%.

У пациентов, рандомизированных для выполнения баллонной ангиопластики, диаметр баллона выбирался соответственно проксимальной нелеченой зоне сосуда. Минимальное время каждого раздувания баллона составляло 2 мин. под давлением от 10 до 12 атм. После дилатации всего целевого сегмента выполнялась двухпроекционная ангиография. В случаях субоптимального результата первичной ангиопластики, определявшегося как остаточный стеноз > 30% или наличие ограничивающей кровоток диссекции, выявляемых ангиографически, выполнялась повторная баллонная дилатация всего сегмента с увеличением времени раздувания более 2 мин. Пациентам с сохраняющимся субоптимальным результатом после повторной продленной баллонной дилатации выполнялось вторичное стентирование.

В обеих группах всем пациентам, которым выполнялось стентирование, имплантировался самораскрывающийся нитиноловый стент (Dynalink/Absolute, Guidant/AV, Санта Клара, США) с номинальным диаметром 6 мм. Все пациенты ежедневно получали 100 мг ацетилсалициловой кислоты и 75 мг клопидогреля в течение 3 месяцев после интервенции. Оба препарата назначались как минимум за 2 дня до интервенции, и, кроме того, клопидогрель в дозе 300 мг вводился во время процедуры.

Пациенты наблюдались в течение 2 лет после интервенции. Через 24±1 мес. после проведенной процедуры регулярное обследование было выполнено 98 пациентам из 104 (4 пациента умерли, 2 - не смогли пройти обследование или отказались) и включало: определение класса атеросклеротического заболевания сосудов нижних конечностей (Rutherford),7 измерение ЛПИ, выполнение ТТ (3,2 км/ч под углом 12°) и цветное УЗДС для выявления рестеноза.8 В рамках исследования ABSOLUTE ультразвуковые и ангиографические данные по рестенозу совпадали (к=0,91; 95% ДИ, 0,85-0,97). Клинически обусловленные случаи повторной реваскуляризации целевого сосуда регистрировались.

Статистические методы

Параметрические данные представлялись как среднее ± среднеквадратическое отклонение, а в случае ненормального распределения или цензурированных множеств данных, таких как медианы и межквартильный размах (от 25 до 75%), применялся тест Манна-Уитни (U). Количественные соотношения сравнивались построением критерия "хи-квадрат" с использованием поправки Йейтса. Для оценки взаимосвязи между группами лечения и рестенозами за 24 месяца и выявления теоретически связанных между собой факторов был применен многомерный логический регрессионный анализ. Для анализа взаимообусловленности факторов были использованы методы мультипликативных отношений и логарифмическое отношение правдоподобий. В многомерной модели для установления различий был установлен 95% доверительный интервал (ДИ). Результаты, связанные временной зависимостью, были проанализированы с помощью метода Каплана-Майера и сравнивались с помощью логрангового критерия. Расчеты производились с использованием пакета программ Stata release 8.0 (Stata Inc, College Station, Tex).

Результаты

Демографические данные и клинические характеристики 98 пациентов, полностью обследованных через 2 года, представлены в таблице 1, а ангиографические результаты и интервенционные характеристики отражены в таблице 2.


Таблица 1. Демографические данные и клинические характеристики 98 пациентов с атеросклерозом сосудов нижних конечностей, рандомизированных для первичного стентирования или баллонной ангиопластики с опциональным вторичным стентированием атеросклеротической обструкции ПБА


ЧТА определяется как баллонная ангиопластика с опциональным вторичным стентированием. Параметрические данные представлены как среднее (среднеквадратическое отклонение) или медиана (межквартильный размах) соответственно.
* Дистанция ходьбы принималась за "0" у пациентов с критической ишемией нижних конечностей и ишемическими болями в покое или ишемической трофической язвой. 
Таблица 2. Исходные ангиографические и интервенционные данные 98 пациентов с атеросклерозом сосудов нижних конечностей, рандомизированных для первичного стентирования или баллонной ангиопластики с опциональным вторичным стентированием атеросклеротической обструкции ПБА.


ЧТА определяется как баллонная ангиопластика с опциональным вторичным стентированием. Параметрические данные представлены как среднее (среднеквадратическое отклонение) соответственно.
* По данным флюороскопии.


Анализ целей лечения показал, что частота рестенозов за 2 года составила 45,7% (21 пациент из 46) против 69,2% (39 пациентов из 52), тем самым засвидетельствовав преимущества первичного стентирования над баллонной ангиопластикой с опциональным стентированием (р=0,03). Встречаемость рестенозов в обеих группах за 24 месяца после интервенции отображена на рисунке 1.

      

Многомерный анализ подтвердил существенно сниженный риск рестенозов за 2 года для первичного стентирования (скорректированный коэффициент риска 0,52; 95% ДИ, 0,24-0,93) после поправки на возраст, пол, наличие сахарного диабета, курения, стадии атеросклероза нижних конечностей и длины поражения. Не было отмечено взаимосвязи между группами лечения, рестенозами и стадией заболевания или длиной поражения, что указывает на то, что преимущества стентирования не разнятся вследствие группировки признаков.
Ультразвуковые данные, за исключением бинарных рестенозов, не показали существенных различий между двумя группами. У пациентов с рестенозами медиана пиковой систолической скорости после первичного стентирования была 3,3 (2,7-5.5) по сравнению с баллонной ангиопластикой с опциональным стентированием 3,6 (2,9-6,3) (р=0,60). Также группы сравнивались по длине рестенозированного сегмента (медиана, 50 мм [10-100 мм] и соответственно 50 мм [20-100]; p=0,83).

Клинически стадии заболевания по классификации Rutherford в обеих группах за 2 года были практически идентичными: в группе первичного стентирования по сравнению с группой баллонной ангиопластики соответственно 40,0% и 39,6% были асимптомными пациентами; 56,5% и 56,3% страдали перемежающейся хромотой; 4,4% и 4,2% имели критическую ишемию конечностей (р=0,74). Тем не менее у пациентов из группы первичного стентирования отмечалась тенденция в сторону лучших функциональных резервов при выполнении тредмил-теста (302 м [99-700] против 196 м [77-355]; р=0,12) и лучших значений лодыжечно-плечевого индекса (0,88±0,18 против 0,78±0,17; р=0,09).

Повторные реваскуляризационные вмешательства включали 12 баллонных ангиопластик, 2 имплантации стентов и 3 операции шунтирования в группе первичного стентирования в отличие от группы пациентов, которым была назначена баллонная ангиопластика с опциональным стентированием и впоследующем были выполнены 20 баллонных ангиопластик, 8 имплантаций стентов и не было операций шунтирования. В целом частота повторных интервенций имела тенденцию к снижению после первичного стентирования по сравнению с баллонной ангиопластикой с опциональным стентированием (17 из 46 [37,0%] против 28 из 52 [53,8%]; р=0,14). На рисунке 2
отображена картина клинически обусловленных случаев повторной реваскуляризации целевого сосуда (TVR) на протяжении исследования. За 2 года отсутствие рестенозов, включая TVR, несущественно различались в обеих группах: 78,3% (36 из 46) против 65,4% (34 из 52) соответственно в группе первичного стентирования и баллонной ангиопластики с опциональным стентированием (р=0,14). Одна малая ампутация была произведена пациенту из группы баллонной ангиопластики. Поломки стентов не оценивались систематически в течение 24 месяцев, однако не было зафиксировано новых поломок стентов у пациентов, которым проводилась повторная реваскуляризация, в период между 12 и 24 месяцами.

По результатам анализа проведенного лечения имплантация стента (как первичная, так и вторичная) показала убедительное преимущество по сравнению с только одной ангиопластикой в плане снижения частоты возникновения рестеноза за 2 года (31 из 63 [49,2%] против 26 из 35 [74,3%], р=0,03). Клинически стадии заболевания за 2 года по классификации Rutherford в обеих группах существенно не различались: в группе стентирования по сравнению с группой баллонной дилатации 43,3% и 33,3% были асимптомными пациентами, 51,7% и 63,6% страдали перемежающейся хромотой, 5,0% и 3,0% имели критическую ишемию конечностей соответственно (р=0,53). Также у пациентов из группы стентирования не отмечалось существенных различий в показателях функциональных возможностей на тредмиле (268 м [89 - 700] против 189 м [79 - 329]; р=0,25) и в значениях ЛПИ (0,84±0,19 против 0,77±0,16; р=0,36) в сравнении с пациентами после баллонной ангиопластики. Частота повторных интервенций имела тенденцию к снижению после стентирования по сравнению с баллонной ангиопластикой, но различия не были статистически достоверными (26 из 63 [41,3%] против 19 из 35 [54,3%]; p=0.30).

Обсуждение

За 2 года отмечены стабильные преимущества первичного стентирования нитиноловыми самораскрывающимися стентами для лечения симптомной обструкции ПБА по сравнению с только одной баллонной ангиопластикой и опциональным стентированием. Рестенозы выявлялись существенно реже после первичного стентирования, что в итоге показало тенденцию к лучшим клиническим результатам. Эти данные говорят в пользу применения нитиноловых стентов для эндоваскулярной реваскуляризации длинных стенозов ПБА. Несмотря на это, частота рестенозов 45% у стентированных пациентов за 2 года наблюдения указывает на необходимость дальнейшего совершенствования устройства.

Клиническое исследование Bypass Surgery Versus Angioplasty in Severe Ischemia of Leg - "Хирургическое шунтирование в сравнении с ангиопластикой при тяжелой ишемии нижних конечностей" (BASIL) показало, что у пациентов с критической ишемией конечностей эндоваскулярная и хирургическая реваскуляризация приводят к аналогичным исходам в плане сохранности нижней конечности в течение 2 лет.9 Взятые вместе эти результаты и данные настоящего исследования позволяют предположить, что протяженные стенозы ПБА являются показанием для имплантации стента, поскольку стентирование показало перспективы к улучшению клинических показателей
в будущем.

Остается проблематичной выявленная у пациентов с перемежающейся хромотой частота рестенозов 45% за 2 года. Тем не менее в группе первичного стентирования отсутствие рестенозов за 2 года после повторной интервенции могло достигать 78%. Для пациентов с инвалидизирующей хромотой эндоваскулярное лечение протяженных стенозов ПБА представляется обоснованным тактическим выбором.

Частота рестенозов, полученная в исследовании ABSOLUTE, кажется высокой по сравнению со среднесрочными результатами клинического исследования Sirolimus Coated Cordis SMART Nitinol Self-expandable Stent for the Treatment of Obstructive Superficial Femoral Artery Disease - "Покрытый сиролимусом нитиноловый самораскрывающийся стент Cordis для лечения обструктивных заболеваний ПБА" (SIROCCO).10 Авторы10 сообщают о частоте рестенозов за 24 месяца только 21% в группе непокрытых металлических стентов SIROCCO, в которой применялся нитиноловый самораскрывающийся стент SMART (Cordis, Johnson & Johnson, США). Но при этом средняя
длина стеноза в исследовании SIROCCO была 83 мм10, что короче, чем в исследовании ABSOLUTE.
Кроме того, в настоящем исследовании использовались стенты только с диаметром 6 мм; уменьшение частоты рестенозов может быть достигнуто при применении стентов большего диаметра, особенно у пациентов с крупными артериями. Прямое нерандомизированное сравнение двух устройств, проведенное авторами настоящего исследования в своем институте, не показало значимых различий в проходимости и клинических результатах лечения стенозов ПБА длиной > 100 мм.11
Однако представляется необходимым провести рандомизированное очное сравнение двух различных изделий для ответа на вопрос, действительно ли разные стенты дают разные результаты в отношении частоты рестенозов.

Принимая во внимание сроки развития рестенозов, следует обратить внимание на то, что подавляющее большинство рестенозов обнаруживается в течение первых 12 месяцев после лечения.
В группах стентирования и ангиопластики случаи поздних рестенозов в сроки от 12 до 24 месяцев отмечались только в 9% и 6% соответственно. Это позволяет высказать предположение, что после эндоваскулярного лечения периферических артерий активность рестенотического процесса может снижаться с течением времени.

Выводы

За 2 года первичное стентирование самораскрывающимися нитиноловыми стентами для лечения обструкций поверхностной бедренной артерии продемонстировало стабильные преимущества в отношении морфологических результатов и тенденцию к улучшению клинических результатов по сравнению с баллонной ангиопластикой с опциональным стентированием.

Литература

1. Schillinger M, Sabeti S, Loewe C, Dick P, Amighi J, Schlager O, Mlekusch W, Cejna M, Lammer J, Minar E. Balloon angioplasty versus implantation
of nitinol stents in the superficial femoral artery. N Engl J Med. 2006; 354: 1879-1888.
2. Duda SH, Pusich B, Richter G, Landwehr P, Olivia VL, Tielbeek A, Weisinger B, Hak JB, Tielmans H, Ziemer G, Cristea E, Lansky A, Beregi JP. Sirolimus-eluting stents for the treatment of obstructive superficial femoral artery disease: six-month results. Circulation. 2002; 106: 1505-1509.
3. Sabeti S, Mlekusch W, Amighi J, Minar E, Schlager. Primary patency of long segment self-expanding nitinol stents in the superficial femoropopliteal arteries. J Endovasc Ther. 2005; 12: 6-12.
4. Lugmayr HF, Holzer H, Kastner M, Riedeksberger H, Auterich A. Treatment of complex arteriosclerotic lesions with nitinol stents in the in the super-ficial femoral and popliteal arteries: a midterm follow-up. Radiology. 2002; 222: 37-43.
5. Sabeti S, Schillinger M, Amighi J, Sherif C, Mlekusch W, Ahmadi R, Minar E. Patency of nitinol vs. Wallstents in superficial femoral artery: a propensity score adjusted analysis. Radiology. 2004; 232: 516-521.
6. Duda SH, Bosiers M, Lammer J, Scheinert D, Zeller T, Tielbeek A, Anderson J, Weisinger B, Tepe G, Lansky A, Mudde C, Tielemans H, Beregi JP. Sirolimuseluting versus bare metal stent for obstructive superficial femoral artery disease: the SIROCCO II trial. J Vasc Interv Radiol. 2005; 16: 331-338.
7. Dormandy JA, Rutherford B. Management of peripheral arterial disease (PAD): TASC Working Group: TransAtlantic Inter-Society Consensus (TASC).
J. Vasc Interv Radiol. 2005; 16: 331-338.
8. Liener T, Kessels A, Nelemans P, Vasbinder GB, de Haan MW, Kitslaar PE, Ho KY, Tordoir JH, van Engelshoven JM. Perpheral arterial disease: comparison of color duplex US and contrastenhanced MR angiography for diagnosis. Radiology. 2005; 235: 699-708.
9. Adam DJ, Beard JD, Cleveland T,Bell J, Bradbury AW, Forbes JF, Fowkes FG, Gillpsie I, Ruckley CV, Raab G, Storkey H, for the BASIL Trial Participants.
Bypass Surgery Versus Angioplasty in Severe Ischemia of Leg (BASIL): multicentre, randomized controlled trial. Lancet. 2005; 366: 1925-1934.
10. Duda SH, Bosiers M, Lammer J, Scheinert D, Zeller T, Oliva V, Tielbeek A, Anderson J, Weisinger B, Tepe G, Lansky A, Jaff MR, Mudde C, Tielemans H, Beregi JP. Drug-eluting and bare nitinol stents for the treatment of atherosclerotic lesions in the superficial femoral artery: long-term results from SIROCCO trial. J Endovasc Ther. 2006; 13: 701-710.
11. Schlander O, Dick P, Sabeti S, Amighi J, Mlekusch W, Minar E, Schillinger M. Stentinf for the superficial femoral artery: the dark sides: restenosis, clinical deterioration and fractures. J Endovasc Ther. 2005; 12: 676-684.


Источник: "НОВОСТИ ABBOTT VASCULAR В РОССИИ", №3 2007
 

Новости

13.03.11
 FOxsv стентСовершенно решение для малых сосудов
  • Высокое расчетное давление разрыва
  • Низкий профиль кончика
  • Отличная свертываемость баллона при сдувании
Подробнее...
13.03.11
FOXplus стент
Балонный катетер для ангиопластики
  • Высокая прочность
  • Низкий профиль
  • Усовершенствованная технология катетерного шафта

 

Подробнее...
13.03.11
Absolute Pro LL Система периферического самораскрывающегося стента. Доказанные клинические результаты в лечении длинных стенозов ПБА. Непревзойденная прочность. Бескомпромиссная доставляемость.
Подробнее...