SPIRIT III
Abbott Vascular выпустила стент XIENCE V и  XIENCE PRIME             мболизации маточных артерий, : микросферы Embosphere, микросферы EmboGold       
�нтермед: Главная SPIRIT коронарный стент MULTILINK

SPIRIT III

PDF Печать

СТЕНТ С ЛЕКАРСТВЕННЫМ ПОКРЫТИЕМ XIENCETM V ПРОИЗВОДСТВА ABBOTT ПРЕВОСХОДИТ КОНКУРИРУЮЩЕГО ЛИДЕРА НА РЫНКЕ В СНИЖЕНИИ МАСЕ ЗА 2 ГОДА НАБЛЮДЕНИЯ.

Пациенты, леченные стентом XIENCE V, в исследовании SPIRIT III показывают
лучшие долгосрочные клинические результаты и более низкую частоту тромбозов стента,
чем пациенты, леченные стентом TAXUS1.

Барселона, Испания

13 мая 2008 г. были впервые представлены долгосрочные результаты главного проводимого в США компанией Abbott клинического исследования SPIRIT III, изучающего эверолимус-выделяющий коронарный стент XIENCETM V, которые продемонстрировали, что XIENCE V по-прежнему предлагает лучшие клинические преимущества пациентам в сравнении с паклитаксель-выделяющим коронарным стентом TAXUS®. В этом исследовании более чем 1000 пациентов XIENCE V показал снижение риска развития серьезных неблагоприятных кардиальных событий (MACE) на 45% и снижение риска несостоятельности целевого (леченого) сосуда на 32% (TVF) за 2 года в сравнении с TAXUS. Данные SPIRIT III за 2 года были представлены Грегом В. Стоуном - ведущим экспертом исследования SPIRIT III на специальной сессии конгресса PCR-2008 по проводимым за последнее время клиническим исследованиям.

"XIENCE V не только отчетливо обнаружил свои отличия от стента TAXUS в первый год после лечения, но и продемонстрировал еще большие положительные результаты за два года в исследовании SPIRIT III, - сказал профессор Медицинского центра Колумбийского университета и председатель Фонда исследований сердечно-сосудистой системы (CRF, США, Нью-Йорк) Грег В. Стоун. - В отношении клинически значимого снижения TVF и MACE стент XIENCE V показал даже лучшие результаты у пациентов за два года, чем за один год наблюдения в сравнении со стентом TAXUS, основанные на количественно меньшей частоте инфаркта миокарда и меньшем числе повторных интервенций в целевом поражении. Мы также обнаружили вдохновляющую тенденцию в отношении отмеченной более низкой частоты поздних и очень поздних тромбозов стентов у пациентов, леченных стентом XIENCE V, в особенности у тех, кто прервал назначенную двойную антитромботическую терапию".1


Клиническое исследование SPIRIT III с включением 1002 пациентов, являющееся базисным для домаркетингового представления XIENCE V в Управление по надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA - Food and Drug Administration), показало следующие ключевые результаты для стента XIENCE V за 2 года:

  • снижение риска развития серьезных неблагоприятных кардиальных событий (MACE) на 45% в сравнении с TAXUS (7,3% для XIENCE V против 12,8% для TAXUS, p=0,004)* (рис. 1)**. MACE является важным составным клиническим показателем, отражающим безопасность и эффективность устройства для пациентов, и определяется как сердечная смерть, инфаркт миокарда или ишемией обусловленная реваскуляризация целевого поражения (TLR - повторное вмешательство на поражении вследствие недостатка кровоснабжения);
  • снижение риска несостоятельности целевого сосуда на 32% (TVF - кардиальные события в леченом сосуде) в сравнении с TAXUS (10,7% для XIENCE V против 15,4% для TAXUS, p=0.04)* (рис. 2)**. TVF является составным показателем безопасности и эффективности результатов и определяется как сердечная смерть, инфаркт миокарда или повторное вмешательство на целевом сосуде (TVR);
  • снижение риска ишемией обусловленной реваскуляризации целевого поражения на 40% (ID-TLR) в сравнении с TAXUS (4,6% для XIENCE V против 7,5% для TAXUS, p=0.07)* (рис. 3)**;
  • низкая частота тромбозов стента между первым и вторым годом наблюдения, именуемая как очень поздний тромбоз стента, согласно определению Академической ассоциации научных исследований (ARC) подтвержденного/вероятного тромбоза стента (0,3% для XIENCE V и 1,0% для TAXUS) (рис. 4)** и по протоколу исследования SPIRIT III (0,2% для XIENCE V и 1,0% для TAXUS) (рис. 5)**. Определение ARC тромбоза стента было разработано для исключения разночтений в понятиях, используемых в различных клинических исследованиях стентов с лекарственным покрытием.
     

"На основании полученных результатов стало очевидно, что стент XIENCE V может обеспечить устойчивые преимущества для пациентов на продолжительное время, - сказал Джон M. Капек, первый вице-президент отделения медицинских изделий компании Abbott. - Мы продолжаем с удовлетворением отмечать преимущества XIENCE V, которые он демонстрирует в исключительных результатах, остающихся постоянными на протяжении всего исследования SPIRIT III".1

О клиническом исследовании SPIRIT III

SPIRIT III - проспективное, многоцентровое, рандомизированное, одинарное слепое, контролируемое клиническое исследование, в котором проводится сравнение стента XIENCE V со стентом TAXUS у 1002 пациентов (669 пациентов группы XIENCE V и 333 пациента группы TAXUS) с одним или двумя вновь образованными (de novo) стенозами в нативной коронарной артерии (табл. 1-2)**. Исследование проводилось в 65 академических и городских центрах в США с 22 июня 2005 г. по 15 марта 2006 г.

Первичной конечной точкой исследования SPIRIT III была поздняя потеря просвета в сегменте (in-segment LL) за 8 месяцев, где стент XIENCE V продемонстрировал превосходство над стентом TAXUS со статистически значимым снижением LL на 50% (в среднем 0,14 мм для XIENCE V против 0,28 мм для TAXUS). LL в сегменте является показатетелем сужения сосуда. В отношении второй первичной точки - несостоятельности целевого сосуда (TVF) за 9 месяцев XIENCE V статистически достоверно не уступал в сравнении с TAXUS: отмечалось снижение TVF на 20% (7,2% для XIENCE V против 9,0% для TAXUS).

К тому же по дополнительно принятой вторичной конечной точке - частоте главных кардиальных неблагоприятных событий (MACE) стент XIENCE V продемонстрировал уменьшение этого показателя на 43% за 9 месяцев (4,6% для XIENCE V против 8,1% для TAXUS) и на 42% за 1 год (6,0% для XIENCE V против 10,3 % для TAXUS) в сравнении с TAXUS.

В завершение презентации полученных за 2 года наблюдения результатов в многоцентровом рандомизированном клиническом исследовании SPIRIT III, в котором лечение эверолимус-выделяющим коронарным стентом XIENCE V в сравнении с паклитаксель-выделяющим коронарным стентом TAXUS показало вдохновляющие результаты, Грег В. Стоун заключил, что очень важным является продолжение наблюдений и дальнейшее изучение сравнения обоих стентов.

Таблица 1. Исходные демографические характеристики пациентов, включенных в клиническое исследование SPIRIT III.

Таблица 2. Исходные ангиографические характеристики пациентов, включенных в клиническое исследование SPIRIT III.

1) www.abbott.com (Пресс-релиз 13 мая 2008)
* Частота событий оценивалась по методу Каплана-Майера;
p-значения приводятся только для описания.
** Данные в таблицах и рисунках представлены Г.В. Стоуном
на конгрессе PCR-2008 (Барселона, 13 мая 2008 г.).

 


Источник: "НОВОСТИ ABBOTT VASCULAR В РОССИИ", №2 (5) 2008

 

 

 

Новости

13.03.11
 FOxsv стентСовершенно решение для малых сосудов
  • Высокое расчетное давление разрыва
  • Низкий профиль кончика
  • Отличная свертываемость баллона при сдувании
Подробнее...
13.03.11
FOXplus стент
Балонный катетер для ангиопластики
  • Высокая прочность
  • Низкий профиль
  • Усовершенствованная технология катетерного шафта

 

Подробнее...
13.03.11
Absolute Pro LL Система периферического самораскрывающегося стента. Доказанные клинические результаты в лечении длинных стенозов ПБА. Непревзойденная прочность. Бескомпромиссная доставляемость.
Подробнее...