SPIRIT II - Клинические исследования ABBOTT VASCULAR

  3-летние результаты исследования SPIRIT II представлены на АСС-09:
  клиническая оценка эверолимус доставляющего коронарного стента XIENCE V

В клиническом  исследовании SPIRIT II стент XIENCE V
в сравнении со стентом TAXUS демонстрирует статистически значимые
различия в отношении основных показателей безопасности, включая
уменьшение на 88% риска сердечной смерти за 3 года.

29 марта 2009 г. на 58-й ежегодной научной сессии Американского кардиологического
колледжа (АСС-2009) в Орландо (Флорида, США) от лица экспертной группы проф. Патрик В. Серройс (Торакальный центр университетской клиники Эразмуса, Роттердам, Нидерланды) представил данные клинического исследования SPIRIT II. Долгосрочные результаты проводимого компанией Abbott клинического исследования SPIRIT II показали, что клинические преимущества эверолимус доставляющего коронарного стента XIENCE V продолжают нарастать между вторым и третьим годами в сравнении с паклитаксель доставляющим коронарным стентом TAXUS Express2 / TAXUS Liberte (TAXUS). Оба стента TAXUS Express2 (73% стенозов) и TAXUS Liberte (27% стенозов) использовались в качестве контроля в клиническом исследовании SPIRIT II. Данные также показали, что пациенты, леченные XIENCE V, перенесли меньше инфарктов миокарда, смертей или повторных вмешательств в зоне целевого поражения в сравнении с пациентами, леченными TAXUS, на протяжении 3 лет.

SPIRIT II - проспективное, многоцентровое, рандомизированное, слепое, контролируемое
клиническое исследование сравнения стентов XIENCE V и TAXUS с включением 300 пациентов (223 пациента - XIENCE V, 77 пациентов -TAXUS) с одним или двумя de novo стенозами в нативных коронарных артериях. Пациенты из Европы, Индии, Новой Зеландии были включены в исследование с 5 июля 2005 г. по 15 ноября 2005 г. Первичной конечной точкой клинического исследования SPIRIT II был показатель поздней потери просвета в стенте (in-stent late loss - LL) за 6 месяцев, по которому XIENCE V продемонстрировал превосходство над TAXUS со статистически значимым снижением показателя LL на 69% (в среднем 0,11 мм для XIENCE V против 0,36 мм для TAXUS). LL в стенте является показателем
сужения сосуда.

Между вторым и третьим годами лидирующий на рынке стент XIENCE V производства Abbott по-прежнему удерживает показатели частоты сердечной смерти на низком уровне - 0,5%, в то время как для TAXUS зафиксированная частота сердечной смерти более чем утроилась за тот же самый период (1,3% за 2 года против 4,2% за 3 года)*. Точно также XIENCE V сохраняет низкую, прежнюю частоту серьезных неблагоприятных кардиальных событий (MACE) между вторым и третьим годами (6,4% за 2 года против 6,4% за 3 года), тогда как частота MACE, наблюдающаяся у TAXUS, возросла примерно на 40% между вторым и третьим годами (10,5% за 2 года против 14,9% за 3 года)1. MACE является  важным составным клиническим показателем безопасности и эффективности результатов, определяемым как сердечная смерть, инфаркт миокарда (ИМ) или ишемией обусловленная реваскуляризация целевого поражения (ID-TLR вследствие недостаточности  кровоснабжения). К тому же результаты клинического исследования SPIRIT II продемонстрировали, что XIENCE V продолжает превосходить TAXUS, показывая  сохраняющиеся клинические преимущества стента XIENCE V за 3 года, включая снижение на 88% риска сердечной смерти и на 57% риска MACE.
"В отношении таких наиболее важных клинических результатов, как инфаркт миокарда, повторные вмешательства в целевом поражении или смерть, XIENCE V продемонстрировал постоянное уменьшение их частоты в сравнении с TAXUS на протяжении 3 лет, - сказал Патрик В. Серройс, проф. Торакального центра университетской клиники Эразмуса (Роттердам, Нидерланды) и главный эксперт клинического исследования SPIRIT II. -  Наиболее впечатляет тот факт, что клинические расхождения между XIENCE V и TAXUS продолжают расширяться между вторым и третьим годами, подтверждая безопасность
и эффективность XIENCE V в долгосрочных наблюдениях".

В клиническом исследовании SPIRIT II стент XIENCE V продемонстрировал следующие ключевые результаты при наблюдении 300 пациентов за 3 года:

• снижение на 88% риска сердечной смерти в сравнении с TAXUS (0,5% для XIENCE V против 4,2% для TAXUS р=0,024)*;

• снижение на 57% риска серьезных неблагоприятных кардиальных событий (МАСЕ) в сравнении с TAXUS (6,4% для XIENCE V против 14,9% для TAXUS р=0,029)*;

• снижение на 52% риска инфаркта миокарда (ИМ) в сравнении с TAXUS (3,3% для XIENCE V против 6,8% для TAXUS, p=0,20)*;

• снижение на 56% риска ишемией обусловленной реваскуляризации целевого поражения (ID-TLR) в сравнении с TAXUS (4,2% для XIENCE V против 9,4% для TAXUS, p=0,092)*;

• отсутствие тромбозов стента между вторым и третьим годами у стента XIENCE V и низкая частота тромбозов стента от начала исследования до конца третьего года, согласно определению Академической ассоциации научных исследований (ARC) подтвержденного/вероятного тромбоза стента (0,9% для XIENCE V и 2,8% для TAXUS, p=0,27)*. Определение ARC тромбоза стента было разработано для исключения разночтений в понятиях, используемых в различных клинических исследованиях стентов с лекарственным покрытием.

* Частота событий оценивалась по методу Каплана-Майера; p-значения приводятся только для описания.

"Данные клинических исследований SPIRIT продолжают подтверждать, что XIENCE V представляет исключительный выбор для пациентов. Лидирующая позиция стента XIENCE V на мировом рынке показывает, что врачи приняли эту технологию, - сказал Джон Капек, первый вице-президент отделения медицинских изделий компании Abbott. - Наш лекарственный стент следующего поколения XIENCE PRIME разрабатывается на основании выдающихся клинических доказательств, полученных в программе клинических исследований SPIRIT, наряду с тем, что новый дизайн стента и системы доставки базируется на отличных характеристиках кобальт-хромовой платформы VISION,  улучшающей доставляемость и помогающей врачам лечить сложные поражения".

Стент XIENCE V является лидирующей на рынке платформой  стента с лекарственным покрытием и занимает 50% в рынке США и лидирующую долю на мировом рынке. XIENCE V применяется для лечения ишемической болезни сердца посредством поддержания в  открытом состоянии суженной или закупоренной артерии и контролируемого выделения лекарственного средства, эверолимуса, для предотвращения повторного закрытия артерии после стентирования. Стент XIENCE V создан на платформе лидера рынка непокрытых металлических стентов - системы коронарного стента MULTILINK VISION производства Abbott. Платформа VISION разработана для обеспечения простоты доставки и облегчения врачу маневренности при стентировании пораженного участка артерии.

Стент XIENCE V доступен с обоими типами системы доставки, как по проводнику (OTW), так и быстрой смены проводника (RX). Система быстрой смены проводника является  наиболее широко используемым типом систем доставки, поскольку обеспечивает одному оператору дополнительную свободу действий в процессе установки стента.

XIENCE V получил одобрение FDA (главный регуляторный орган США) и выпущен на рынок США в июле 2008 г., а в Европе и других странах - в октябре 2006 г. В Японии  XIENCE V в настоящее время проходит стадию испытаний для представления на одобрение в Министерство Здравоохранения и Социального обеспечения Японии.

Компания Abbott поставляет специально маркированную версию XIENCE V под названием эверолимус доставляющий коронарный стент PROMUS для корпорации Boston Scientific. PROMUS разработан, изучен и запущен в производство компанией Abbott и поставляется для Boston Scientific в соответствии с соглашением о дистрибьюции, заключенным между двумя компаниями.

Эверолимус разработан компанией Novartis Pharma AG как ингибитор сигнального активатора пролиферации, или ингибитор mTOR, и лицензионно использован компанией Abbott в качестве лекарственного средства, доставляемого стентом. Как было показано, эверолимус подавляет рост неоинтимы в коронарных артериях после имплантации стента благодаря своим антипролиферативным свойствам. Расширенная информация о системе стента XIENCE V, включая наиболее важные сведения о безопасности и эффективности, доступна на сайте .

Эверолимус доставляющий коронарный стент следующего поколения XIENCE PRIME производства Abbott использует те же лекарственное вещество и полимер, которые применяются в лидирующем на рынке стенте XIENCE V, и базируется на испытанном  дизайне поколений стентов MULTILINK. XIENCE PRIME отличается новым дизайном стента
и системы доставки, которые созданы для обеспечения большей гибкости доставляемости. Abbott планирует выпуск XIENCE PRIME в более широком диапазоне размеров с длиной до 38 мм. Компания ожидает выход на рынок стента XIENCE PRIME в Европе к концу этого года. (Эверолимус доставляющий коронарный стент XIENCE PRIME находится в стадии
разработки и не доступен к продаже в настоящее время.)

Abbott Vascular - самостоятельное подразделение компании Abbott, являющееся одним из мировых лидеров эндоваскулярного бизнеса, концентрирующее свои усилия на совершенствовании лечения коронарной болезни и повышении качества жизни пациентов путем объединения современных инновационных достижений в области
медицинского инструментария и фармацевтической промышленности, инвестиций в научные разработки и развитие, продвижения вперед через обучение и образование. Головной офис находится в Северной Калифорнии. Abbott Vascular предлагает обширный
перечень изделий для эндоваскулярных и коронарных процедур, получивших международное признание благодаря безусловной эффективности и безопасности.

Abbott - компания мирового уровня, цель которой - разработка и производство продукции для здравоохранения: фармацевтической, диагностической, диетической и хирургической. В компании работает около 72 000 человек, ее продукция поставляется более чем в 130 стран.

Источник: "НОВОСТИ ABBOTT VASCULAR В РОССИИ", №1 (7) 2009