Эверолимус-доставляющий и паклитаксель-доставляющий стенты второго поколения в реальной клинической практике (COMPARE): рандомизированное клиническое исследование
Abbott Vascular выпустила стент XIENCE V и  XIENCE PRIME             мболизации маточных артерий, : микросферы Embosphere, микросферы EmboGold       
�нтермед: Главная Новости AV Эверолимус-доставляющий и паклитаксель-доставляющий стенты второго поколения в реальной клинической практике (COMPARE): рандомизированное клиническое исследование

Эверолимус-доставляющий и паклитаксель-доставляющий стенты второго поколения в реальной клинической практике (COMPARE): рандомизированное клиническое исследование

PDF Печать

 Журнал Lancet опубликовал данные клинического исследования COMPARE

Lancet 2010; 375: 2001-09 Published Online 8 January 2010
DOI: 10.1016/S0140-6736(09)62127-9


Эверолимус-доставляющий и паклитаксель-доставляющий стенты второго поколения в реальной клинической практике (COMPARE): рандомизированное клиническое исследование

Elvin Kedhi MD, Kaiyum Sheik Joesoef MD, Eugene McFadden MD, Jochem Wassing MD, Carlos van Mieghem MD, Dick Goedhart PhD, Dr Pieter Cornelis Smits MD.


8 января 2010 г. - он-лайн издание Lancet опубликовало результаты широкомасшабного клинического исследования COMPARE, в котором лекарственный стент XIENCE V производства компании Abbott продемонстрировал превосходство над лекарственным стентом TAXUS Liberte производства компании Boston Scientific. Журнал Lancet создавался для врачей всех медицинских специальностей. Как ведущий независимый журнал общей медицинской практики Lancet способствует улучшению здравоохранения во всем мире. Эта публикация нацелена на изменение медицинской практики и привнесение основанных на полученной информации анализа и выводов специалистов для научного и практического обсуждения.

COMPARE - инициированное исследователем и проведенное в одном центре (Center Netherlands PI P.C. Smits) клиническое исследование с рандомизацией 1:1 всех 1 800 сложных  пациентов из реального потока (60% из них имело острый коронарный синдром; 73% - поражения типа B2/C в группе TAXUS Liberte и 74% - поражения B2/C в группе XIENCE V), выявило, что лидирующий на рынке стент XIENCE V компании Abbott показал превосходные результаты по безопасности и эффективности у сложных пациентов в сравнении со стентом второго поколения TAXUS Liberte компании Boston Scientific за один год.

Финансирование осуществлялось по гранту от обеих компаний, Abbott Vascular и Boston Scientific. Спонсоры не участвовали в разработке дизайна, проведении или анализе исследования. Ответственный автор имел полный доступ ко всем результатам исследования и обладал всеми компетенциями принимать решение о представлении данных для публикации.

Обоснование - как было показано, эверолимус-доставляющий и паклитаксель-доставляющий стенты в сравнении с непокрытыми металлическими стентами снижали риск развития рестеноза в клинических исследованиях с жесткими критериями включения и исключения. Авторы сравнивали безопасность и эффективность эверолимус-доставляющего и паклитаксель-доставляющего стентов второго поколения в условиях повседневной клинической практики.

Методы - в исследование случайным выбором из реального потока были включены 1 800 пациентов (возраст 18-85 лет), поступивших в один центр для проведения чрескожной коронарной интервенции с применением эверолимус-доставляющего или паклитаксель-доставляющего стентов. Первичной конечной точкой исследования был составной показатель безопасности и эффективности (смерть от всех причин, инфаркт миокарда и реваскуляризация целевого сосуда) в течение 12 месяцев. Вторичной конечной точкой исследования были выбраны комбинация серьезных неблагоприятных кардиальных событий (сердечная смерть, нефатальный инфаркт миокарда и клинически показанная реваскуляризация целевого поражения в течение 12 месяцев) и комбинация смертности от всех причин, нефатального инфаркта миокарда и реваскуляризации целевого сосуда за 3 и 5 лет. Пациенты не были осведомлены, какой стент им был установлен. Анализ проводился по изначально назначенному лечению. Исследование зарегистрировано на ClinicalTrials.gov под номером NCT01016041.

Результаты - полностью были обследованы 1797 пациентов. Первичная конечная точка отмечена у 56 (6%) из 897 пациентов в группе эверолимус-доставляющего стента против 82 (9%) из 903 в группе паклитаксель-доставляющего стента (относительный риск 0,69 [95% ДИ 0,50-0,95], значение р для превосходства = 0,02). Разница была присуща низкой частоте тромбозов стента (6 [<1%] против 23 [3%], 0,26 [0,11-0-64], p=0,002), инфаркта миокарда (25 [3%] против 48 [5%], 0,52 [0,33-0,84], p=0,007) и реваскуляризации целевого сосуда (21 [2%] против 54 [6%], 0,39 [0,24-0,64], p=0,0001). Сердечная смерть, нефатальный инфаркт миокарда или реваскуляризация целевого поражения отмечались у 44 [5%] пациентов в группе эверолимус-доставляющего стента против 74 [8%] пациентов в группе паклитаксель-доставляющего стента, значение p для превосходства было 0,005. Представляют интерес следующие данные:

  • XIENCE V продемонстрировал существенно меньшее число случаев серьезных неблагоприятных кардиальных событий (MACE) по сравнению с TAXUS Liberte за один год (6,2 % у XIENCE V против 9,1 % у TAXUS Liberte, p = 0,023) - снижение на 31%;
  • XIENCE V показал значительно более низкую частоту тромбозов стента в сравнении с TAXUS Liberte за один год (0,7 % XIENCE V против 2,6 % TAXUS Liberte, p = 0,002) - снижение на 74%.

Значительное различие в тромбозах стента за 12 месяцев между двумя группами было в основном отнесено на счет ранних тромбозов стента. Поскольку группы не отличались по исходным характеристикам, до- и послепроцедурной тактике антитромбоцитарной и антитромботической терапии или технике процедуры, авторы полагают, что указанная разница в ранних тромбозах стента связана с различиями между двумя устройствами, которые стали очевидными в неотселектированной популяции. Открытая ячейка, тонкая структура стента, смонтированного на полукомплайнсном баллоне, могут дать в результате лучшее прилегание и меньшее перекрытие боковых ветвей, нежели устройство с толстыми стенками и закрытой ячейкой на некомплайнсном баллоне. Более тонкий слой полимера на эверолимус-доставляющем стенте также может играть свою роль. Доклинические данные показали, что эверолимус-доставляющий стент обладает более быстрой и экстенсивной реваскуляризацией, чем паклитаксель-доставляющий стент. Количественно больше тромбозов стента было отмечено в группе паклитаксель-доставляющего стента, чем в группе эверолимус-доставляющего стента между 1-м и 12-м месяцами.

Частота серьезных неблагоприятных событий в группе эверолимус-доставляющего стента была схожей с частотой, выявленной в регистрах, которые также включали пациентов из неотобранной популяции, а именно - исследование X-Search и регистр Spirit V (E. Grube из Helios Heart Centre, представивший результаты).

Поскольку тест для установления взаимосвязи не был значимым, анализ полученных результатов в подгуппах, который был проведен, не позволяет сделать заключение о том, что превосходство эверолимус-доставляющего стента различается в подгруппах. Тем не менее, в аналогичных анализах, проведенных в исследовании SPIRIT IV (G. Stone, New York-Presbyterian Hospital, Columbia University Medical Center), превосходство эверолимус-доставляющего стента в сравнении с паклитаксель-доставляющим стентом было менее явным у пациентов с диабетом. Эти данные могут рассматриваться только как исследовательские. Пациенты с диабетом, которым проведена чрескожная коронарная интервенция, имели худшие рузультаты, чем пациенты, не страдающие диабетом, даже после лечения лекарственными стентами. Несмотря на это, данные предыдущих исследований всякий раз показывали что стенты, доставляющие лимус-производные, могут обеспечивать преимущество над паклитаксель-доставляющими стентами у пациентов с диабетом.

Исследование COMPARE является уникальным, потому что, вместе с рядом клинических исследований, в которых установлено превосходство XIENCE V по эффективности и безопасности над стентом первого поколения the TAXUS Express2, существуют еще несколько исследований, изучающих XIENCE V в сравнении со стентом второго поколения TAXUS Liberte - и COMPARE является самым крупным из них. Выводы исследования COMPARE дополнительно удостоверяют правильность результатов у пациентов, полученных для XIENCE V. Более того, авторы делают следующее заключение: "Мы показали, что эверолимус-доставляющий стент XIENCE V лучше, чем паклитаксель-доставляющий стент второго поколения TAXUS Liberte в лечении пациентов из реальной практики в отношении безопасности и результативности. На основании наших результатов мы полагаем, что паклитаксель-доставляющие стенты не должны больше применяться в повседневной клинической практике."

Источник:  http://www.thelancet.com/journals/lancet/article/PIIS0140-6736(09)62127-9/abstract

Полная версия статьи в pdf 

 

Новости

13.03.11
 FOxsv стентСовершенно решение для малых сосудов
  • Высокое расчетное давление разрыва
  • Низкий профиль кончика
  • Отличная свертываемость баллона при сдувании
Подробнее...
13.03.11
FOXplus стент
Балонный катетер для ангиопластики
  • Высокая прочность
  • Низкий профиль
  • Усовершенствованная технология катетерного шафта

 

Подробнее...
13.03.11
Absolute Pro LL Система периферического самораскрывающегося стента. Доказанные клинические результаты в лечении длинных стенозов ПБА. Непревзойденная прочность. Бескомпромиссная доставляемость.
Подробнее...